遼寧省藥品監督管理局近日出臺《化妝品生產監督檢查缺陷整改工作指南（試行）》，以督促企業全面、系統查找缺陷問題產生原因，化解安全風險，提高質量管理水平。

  《指南》規定，遼寧省內化妝品注冊人、備案人和受托生產企業針對藥品監督管理部門監督檢查過程中發現的缺陷所進行的整改，適用本指南。企業要從監督檢查發現的缺陷入手，圍繞產品特性和質量控制要點，全面分析缺陷產生的根本原因和存在的風險，結合自身質量管理體系和質量管控能力，舉一反三、系統整改。通過執行質量管理體系自查制度，持續確認整改措施的有效性，實現整改閉環，不斷規范化妝品生產活動，保證產品質量安全。企業在整改實施過程中，要注重不同缺陷之間的關聯性，強化組織協調和各部門之間的溝通協作；要明確并落實整改各環節責任，杜絕整改走過場、形式化、就事論事。

  《指南》要求，企業應按照調查分析、風險評估、風險控制、整改實施、整改審核5個步驟進行缺陷整改。其中，調查分析過程要遵循客觀、科學的原則，調查缺陷問題性質和影響范圍，從人、機、料等方面排查缺陷成因；風險評估過程要結合品種特性、使用人群及市場銷售狀況等因素，綜合評估缺陷造成危害的嚴重性和可能性；風險控制過程要依據風險評估結果，采取相適應的風險控制措施，將安全風險降低至可控、可接受程度；整改實施過程要采取及時有效的整改措施，持續改進質量管理體系，防止同類缺陷再次發生；整改審核過程要通過對整改措施的有效性逐項進行評價，實現對風險的閉環管理。

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