超聲治療設備標準

超聲治療設備一般不對人體造成損傷，不造成人體組織變性。目前的超聲治療設備依據其治療目的，一般分為理療（聲強3W/cm2以下）、小功率治療、針灸、穴位、導藥、降脂、霧化和藥物滲透等。

超聲治療設備工作原理

超聲治療一般利用超聲的機械效應、熱效應和空化效應的一種或多種生物效應。

用于理療的設備，采用非聚焦超聲波，超聲輸出強度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz~5MHz。常見產品有超聲理療儀、超聲穴位治療機、超聲按摩儀等。

用于疾病治療的設備，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。常見產品有熱療設備、前列腺超聲治療儀、腦血管超聲治療儀、電療超聲組合治療儀等。

采用能量輻照方式的設備的設備，利用超聲能量輻照人體，通常由超聲功率發生器、控制裝置和治療頭等組成。

霧化治療設備由超聲波發生器、藥液容器、導管等部分組成，利用超聲能量使含藥液體霧化，形成氣溶膠，供患者吸入治療，也可用于環境的空氣加濕。

超聲治療設備適用標準

超聲治療設備現有國家標準1項，為安全專用要求，即GB 9706.7—2008《醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備安全專用要求》；行業標準17項，主要是方法標準和產品標準（詳見表）。

超聲治療設備標準簡介

GB 9706.7—2008《醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備安全專用要求》

該標準等同采用IEC 60601-2-5：2000，僅涉及使用單元非聚焦圓形換能器，經由治療頭，產生的固定聲束垂直于治療頭端面的超聲理療設備。該標準也適用于對疾病、損傷或者殘疾進行補償或緩解的超聲理療設備。該專用安全標準與通用安全標準配套使用，是對通用標準的完善和補充。該標準規定了超聲理療設備安全和與安全直接相關方面的專用要求。

該標準的主要技術內容包括聲輸出數據和控制器的準確性要求、聲輸出的穩定性要求、聲輻射場的均勻性要求、超聲換能器的溫升要求和試驗方法、電磁兼容的試驗要求。

YY/T 1090—2018《超聲理療設備》

該標準適用于頻率為0.5MHz~5MHz，由平面圓形超聲換能器產生連續波或準連續波超聲能量的超聲理療設備，不適用于有效聲強大于3W/cm2或采用聚焦超聲波的設備。

YY 0830—2011《淺表組織超聲治療設備》

該標準是針對淺表組織超聲治療設備的產品標準。該類產品通常由平面圓形換能器，采用聚焦或非聚焦形式，構成超聲聲源，超聲頻率通常在0.5MHz~2.0MHz范圍內，輸出聲強通常大于超聲理療設備3W/cm2的上限規定，產生并發射超聲能量，作用于人體淺表組織以達到治療目的。

該標準基于產品安全性和有效性，規定了淺表組織超聲治療設備的基本要求和技術指標，試驗方法采用成熟的標準方法。

YY 0109—2013《醫用超聲霧化器》

該標準適用于利用超聲波對液體藥物進行霧化的醫用超聲霧化器。該類產品主要供吸入治療，也可用于環境的空氣加濕。霧化粒子直徑在醫用霧化器中是一個很重要的指標，直徑1μm~5μm的粒子對霧化治療最有效，所以該標準在修訂時增加了霧化粒徑的技術指標。

磁治療設備標準

磁治療也稱磁場治療，應用磁場作用于人體局部以達到輔助治療疾病的目的。根據磁場的時間特性，磁治療設備可分為靜磁場治療設備和動磁場治療設備。

靜磁場治療設備通過永磁體或直流電磁體（線圈）產生恒定磁場，人體患部置于該恒定磁場中。由于永磁體自身特性，其磁場強度通常較低。常見靜磁場治療設備包括磁療貼、磁療帶等。

動磁場治療設備通過在線圈中傳輸交變電流產生交變磁場，通過控制交變電流的波形、頻率和強度，可以得到各種頻率和強度的交變磁場。常見的中低強度磁治療設備有低頻交變磁療儀、脈動磁療儀等。一種以單個脈沖或脈沖串方式產生高強度脈沖磁場的磁治療設備被用于對神經系統的刺激，通常稱為磁刺激器或經顱磁刺激儀等。
 

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯